Quyền, nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc
Quyền của cơ sở sản xuất thuốc:
- Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực theo quy định của Luật Dược và các quy định khác của phát luật có liên quan.
- Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo, giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc:
- Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối và bảo quan, kiểm nghiệm thuốc và các quy định chuyên môn có liên quan.
- Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí, báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí.
- Có phương tiện kĩ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở đã đăng kí.
- Lưu giữ thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
- Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định.
- Đăng kí thuốc, kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của nhà sản xuất.
- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Coppy xin vui lòng dẫn nguồn: Atifresh.com.vn
